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⚫️APPROVAZIONE FDA: NUOVO ANTIBIOTICO ZEVTERA

⚫️APPROVAZIONE FDA: NUOVO ANTIBIOTICO ZEVTERA

Giorno: 04 | Ora: 12:27 La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il nuovo antibiotico Zevtera di Basilea Pharmaceutica International Ltd. per il trattamento di tre diverse infezioni batteriche. Il farmaco è stato approvato per le infezioni del flusso sanguigno causate da Staphylococcus aureus, per le infezioni cutanee batteriche acute e per la polmonite batterica acquisita in comunità nei pazienti adulti e pediatrici. Zevtera ha ottenuto designazioni di revisione prioritaria, percorso veloce e prodotto qualificato per malattie infettive per queste indicazioni. L'efficacia del farmaco è stata dimostrata in diversi studi clinici. Le azioni di Basilea hanno registrato un aumento significativo a seguito di questa notizia.

APPROVAZIONE DEL NUOVO ANTIBIOTICO ZEVTERA DA PARTE DELLA FDA

  • La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il nuovo antibiotico Zevtera di Basilea Pharmaceutica International Ltd. per tre diverse infezioni batteriche.

AUMENTO DELLE AZIONI DI BASILEA PHARMACEUTICA

  • Le azioni di Basilea Pharmaceutica hanno registrato un aumento del 8% nella mattinata di giovedì in Svizzera e del 14% sulla Borsa di Londra.

APPROVAZIONE DEL TRATTAMENTO PER INFEZIONI BATTERICHE

  • La FDA ha approvato l'iniezione di Zevtera per il trattamento di adulti con infezioni del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus (batteriemia) o SAB, compresi quelli con endocardite infettiva destra. L'approvazione comprende anche il trattamento di adulti con infezioni acute della pelle e dei tessuti molli o ABSSSI, nonché di pazienti adulti e pediatrici dai tre mesi a meno di 18 anni con polmonite batterica acquisita in comunità o CABP.

DESIGNAZIONI PRIORITARIE PER ZEVTERA

  • Zevtera ha ottenuto le designazioni di Revisione Prioritaria, Percorso Veloce e Prodotto per Malattie Infettive Qualificate per le indicazioni di CABP, ABSSSI e SAB.

EFFICACIA DI ZEVTERA NEGLI STUDI CLINICI

  • L'efficacia di Zevtera nel trattamento di SAB è stata valutata in uno studio clinico controllato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale. Nel corso dello studio, il 69,8% dei soggetti che hanno ricevuto Zevtera ha ottenuto un successo complessivo rispetto al 68,7% dei soggetti che hanno ricevuto il comparatore.
  • Nell'ABSSSI, l'efficacia di Zevtera è stata valutata in uno studio clinico controllato, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale. Dei soggetti che hanno ricevuto Zevtera, il 91,3% ha ottenuto una risposta clinica precoce entro il periodo necessario, rispetto all'88,1% dei soggetti che hanno ricevuto il comparatore.
  • Inoltre, l'efficacia di Zevtera nel trattamento di pazienti adulti con CABP è stata valutata in uno studio clinico controllato, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale. Dei soggetti che hanno ricevuto Zevtera, il 76,4% ha ottenuto la guarigione clinica rispetto al 79,3% dei soggetti che hanno ricevuto il comparatore. Un'analisi aggiuntiva ha considerato un punto temporale precedente di successo clinico al giorno 3, che è stato del 71% nei pazienti che hanno ricevuto Zevtera e del 71,1% nei pazienti che hanno ricevuto il comparatore.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO DI ZEVTERA

  • Zevtera non deve essere utilizzato dai pazienti con una storia nota di ipersensibilità grave a ceftobiprole o a uno dei componenti di Zevtera, o ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine.
  • Le avvertenze e le precauzioni per l'uso di Zevtera includono un aumento della mortalità nei pazienti con polmonite batterica associata all'uso del ventilatore (un uso non approvato), reazioni di ipersensibilità, convulsioni e altre reazioni del sistema nervoso centrale e diarrea