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⚫️FDA APPROVA ZEVTERA: AZIONI BASILEA RIALZANO

⚫️FDA APPROVA ZEVTERA: AZIONI BASILEA RIALZANO

Giorno: 4 aprile 2024 | Ora: 12:27 La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il nuovo antibiotico Zevtera di Basilea Pharmaceutica International per il trattamento di tre diverse infezioni batteriche. Il farmaco è stato approvato per il trattamento di infezioni del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus, infezioni acute della pelle e infezioni polmonari batteriche. Zevtera ha ottenuto designazioni di revisione prioritaria e di prodotto per malattie infettive qualificate. Le azioni di Basilea sono aumentate in seguito all'annuncio dell'approvazione del farmaco.

LA FDA APPROVA ZEVTERA, IL NUOVO ANTIBIOTICO DI BASILEA PHARMACEUTICA

  • La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il nuovo antibiotico Zevtera di Basilea Pharmaceutica International Ltd. per il trattamento di tre diverse infezioni batteriche.

LE AZIONI DI BASILEA AUMENTANO DOPO L'APPROVAZIONE

  • Dopo la notizia, le azioni di Basilea hanno guadagnato circa l'8% nelle prime ore di negoziazione in Svizzera giovedì mattina, e circa il 14% sulla Borsa di Londra.

LE INDICAZIONI APPROVATE PER ZEVTERA

  • La FDA ha approvato l'iniezione per il trattamento degli adulti con infezioni del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus (batteriemia) o SAB, compresi quelli con endocardite infettiva del lato destro. L'approvazione include anche il trattamento degli adulti con infezioni acute della pelle e dei tessuti cutanei o ABSSSI, nonché dei pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni con polmonite batterica acquisita in comunità o CABP.

ZEVTERA HA OTTENUTO DESIGNAZIONI PRIORITARIE

  • Zevtera ha ottenuto le designazioni di Priority Review, Fast Track e Qualified Infectious Disease Product per le indicazioni di CABP, ABSSSI e SAB.

EFFICACIA DI ZEVTERA

  • L'efficacia di Zevtera nel trattamento di SAB è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale. Nel trial, il 69,8% dei pazienti che hanno ricevuto Zevtera ha ottenuto un successo globale rispetto al 68,7% dei pazienti che hanno ricevuto il comparatore.
  • Nell'ABSSSI, l'efficacia di Zevtera è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale. Dei pazienti che hanno ricevuto Zevtera, il 91,3% ha ottenuto una risposta clinica precoce entro il tempo necessario, rispetto all'88,1% dei pazienti che hanno ricevuto il comparatore.
  • Inoltre, l'efficacia di Zevtera nel trattamento dei pazienti adulti con CABP è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale. Dei pazienti che hanno ricevuto Zevtera, il 76,4% ha ottenuto la guarigione clinica rispetto al 79,3% dei pazienti che hanno ricevuto il comparatore. Un'analisi aggiuntiva ha considerato un punto temporale precedente di successo clinico al giorno 3, che è stato del 71% nei pazienti che ricevevano Zevtera e del 71,1% nei pazienti che ricevevano il comparatore.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER ZEVTERA

  • Zevtera non deve essere utilizzato dai pazienti con una nota storia di ipersensibilità grave a ceftobiprole o a uno dei componenti di Zevtera, o ad altri membri della classe degli antibiotici cefalosporinici.
  • Le avvertenze e precauzioni per Zevtera includono un aumento della mortalità nei pazienti con polmonite batterica associata a ventilatore (un uso non approvato), reazioni di ipersensibilità, convulsioni e altre reazioni del sistema nervoso centrale e diarrea associata a Clostridi

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